Neufassung der Stellungnahme der DGRh zu Biosimilars – Update 2017

Zusammenfassung

Die Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit Biologika hat die Prognose der Patienten deutlich verbessert. Heute stehen in Deutschland 13 Präparate für die Behandlung von Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen zur Verfügung. Diese Originalpräparate genießen meist 15 Jahre Patentschutz, Unterschiede der einzelnen Länder außen vor gelassen. Sobald dieser abgelaufen ist, können behördlich zugelassene Nachahmerprodukte, sog. Biosimilars, in den Verkehr gebracht werden. Für die Zulassung eines Biosimilars verlangen Behörden wie die European Medical Agency oder die amerikanische Food and Drug Administration den Nachweis der größtmöglichen Vergleichbarkeit zum Original- oder Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. In der Europäischen Union, den USA, Japan und in anderen Ländern wurden seit 2015 Biosimilars von Infliximab, Adalimumab, Etanercept und Rituximab zugelassen. Für diese Referenzprodukte sind weitere Biosimilars für die Behandlung rheumatologischer Erkrankungen in Entwicklung. Aus gesellschaftlicher und ärztlicher Sicht eröffnet dies Möglichkeiten, die Verfügbarkeit biopharmazeutischer Produkte für Patienten aufgrund niedrigerer Preise zu erhöhen. In Deutschland wird diese Möglichkeit bereits genutzt: Kassenärztliche Vereinigungen haben Quoten für Biosimilars eingeführt, um ihre und die Ausgaben im Gesundheitswesen zu senken. Das kann zu Preissenkungen der Originalprodukte führen, was in Deutschland bereits geschehen ist. Biosimilars können bei Neueinstellungen auf die Substanz eingesetzt werden oder als Wechsel vom Original zum Nachahmerpräparat. Beim Wechsel wird zwischen dem individuellen Wechsel („interchangeability“), der in individueller Absprache zwischen Arzt und Patient getroffen wird, und dem „nonmedical switching“ („substitution“) unterschieden. Letzteres geschieht anhand systematischer Entscheidungen auf gesellschaftlicher oder staatlicher Ebene, die im Rahmen der Kostendämmung im Gesundheitswesen getroffen und dann z. B. auf Apothekerebene umgesetzt werden. Zur Substitution liegen inzwischen erste Daten aus Norwegen und Dänemark auf Basis von Ergebnissen großer Studien bzw. von Registern vor, in denen systematisch gewechselt wurde. Das bisherige Fazit ist, dass sich hieraus für die Patienten keine neuen Probleme ergeben. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie erkennt die Vorteile der Einführung von Biosimilars in Deutschland, empfiehlt deren Einsatz aber vor allem basierend auf einer gemeinsamen Entscheidung von behandelndem Arzt und Patienten.

Abstract

The treatment of rheumatic diseases with bioloics has significantly improved the prognosis of patients. Currently, there are 13 preparations available in Germany for the treatment of patients with inflammatory rheumatic diseases. These original preparations generally have—depending on the individual country—15 years of patent protection. As soon as the patent has expired, approved biosimilars can be brought into use. For the approval of a biosimilar, authorities such as the European Medical Agency or the American Food and Drug Administration require proof of the best possible comparability with respect to efficacy and safety in comparison to the original or reference product. Since 2015, biosimilars of inifliximab, adalimumab, etanercept and rituximab have been granted approval in the European Union, the USA, Japan and in other countries. Further biosimilar products for these reference products are in development for treatment in rheumatology. From a societal and medical point of view, this opens up the possibility to increase the availability of biopharmaceutical products for patients through lower prices. In Germany, this possibility has already occurred—statutory health insurance physicians have introduced quotas for biosimilars, which will ultimately decrease spending and healthcare costs. This can lead to price reductions of the original products, which has already happened in Germany. Biosimilars can be prescribed for new patients or as a change from the original to the generic drug. When switching, a distinction is made between individual switching (interchangeability), which is made in individual consultation between the physician and the patient, and nonmedical switching (substitution) made at the societal or governmental level, which is made in the context of health care cost containment, and then, for example, implemented at the pharmacy level. Preliminary data from Norway and Denmark are available for substitution on the basis of results from large studies or registries in which systematic changes were made. The previous conclusion was that this does not lead to new problems for the patients. The German Society for Rheumatology recognizes the advantages of introducing biosimilars in Germany, but recommends that their use be based primarily on a joint decision by the treating physician and patient.