ヒドロキシクロロキンは，半世紀以上前に初めて承認されて以降，日本を除く全世界70カ国以上で皮膚エリテマトーデス，全身性エリテマトーデス，関節リウマチの治療薬として承認され，世界的な標準的治療薬として，教科書や欧米のガイドラインには必ず記載されている．日本では過去に抗マラリア薬は存在したが，適切な使用方法が周知されなかったことによるクロロキン網膜症の懸念より昭和49年より一剤もなくなり，ヒドロキシクロロキンは開発されることはなかった．日本にSLEの標準的治療薬がないことに危惧した著者らは，2009年に日本ヒドロキシクロロキン研究会を結成し，未承認薬の開発要望書を提出した．その結果，2010年11月の未承認薬・適応外薬検討会議において，本剤の医療上の必要性が正式に認められ，製薬企業に対して開発要請が出された．2012年より，産官学の協力により全身性エリテマトーデスおよび皮膚エリテマトーデスの患者を対象に製薬企業による本薬の開発治験が行われる．稀だが重篤な副作用である網膜症を生じさせないためにも，本治験後の国内承認を待ち，本剤の個人輸入は控えることが肝要である．